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康华生物主营疫苗市场份额低 另一产品存缺陷

  去年的长春长生的狂犬病疫苗事件,引发社会的广泛关注。近期,又有一家以狂犬病疫苗为主业的公司拟进行IPO,不过,记者了解到,这家只有两项产品的公司,另一疫苗产品却引来诉讼,并且败诉。

  12月29日,证监会网站披露了成都康华生物成品股份有限公司(以下简称“康华生物”)创业板发行的招股书。招股书显现,本次募集资金拟用于疫苗临盆基地一期扶植子项目、研发中间进级扶植子项目及弥补与主营业务相干的运营资金,募资总额9.97亿元。

康华生物主营疫苗市场份额低 另一产品存缺陷

主营业务市场份额低

  康华生物为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业,同时为目前国内首家上市销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗生产企业。报告期内,公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

  其实,康华生物核心产品为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。2015年-2018年报告期内,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的销售收入分别为5,998.36万元、8,551.05万元、4,146.85万元及42,272.00万元,占主营业务收入比例分别为84.41%、92.03%、92.21%及98.52%。

  招股书称,自十九世纪八十年代起,狂犬病疫苗历经兔脊髓狂犬病疫苗、鸡胚/鸭胚狂犬病疫苗、地鼠肾细胞狂犬病疫苗等阶段,二十世纪七十年代,法国赛诺菲?巴斯德(SanofiPasteur)成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗,接种后可产生可靠的免疫应答,产生高滴度的中和抗体,无严重的不良反应,是全球狂犬病疫苗发展史的突破,但是由于产量低、价格高等因素,主要在欧美国家得到广泛使用。

  不过,根据中检院、安信证券研究中心数据,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以销售额38.81亿元位列2017年国内前20大产值疫苗品种榜首。

  招股书显示,2017年度及2018年1-9月,国内人用狂犬病疫苗批签发总量约为7,800万剂及5,600万剂,成大生物、宁波荣安、广州诺诚等生产的Vero细胞狂犬病疫苗,批签发量合计占比超过85%。

  而同时期,康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发量为99.51万剂及175.40万剂,批签发量占比为1.28%及3.12%,批签发量占比相对于Vero细胞狂犬病疫苗较低。

  2015年-2018年上半年,康华生物的营业收入分别为7,106.93万元、9,291.64万元、26,193.02万元及42,909.92万元,净利润分别为1,170.17万元、665.79万元、7,445.79万元及14,181.47万元,扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润分别为1,010.50万元、598.41万元、7,351.73万元及14,195.78万元。

曾因产品缺陷招致诉讼

  记者发现,工商登记系统登记的法律诉讼信息显示,康华公司生产的疫苗存在缺陷是导致邓雅池发生过敏性紫癜性肾炎的主要原因。

  公开资料显示,2014年9月21日,邓雅池父母接到了本村关于儿童接种“迈可信”ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗的通知。后引发过敏性紫癜性肾炎这一长期性疾病。

  记者了解到,2017年,电脑上打印文件步骤图,国内ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发总数约为400万剂,北京智飞绿竹、华兰生物、沃森生物和公司四家企业批签发数量排名前四,批签发量合计占比超过85%,康华生物批签发量为41.16万剂,市场占比10.4%,主要ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗厂商批签发情况如下表: 

康华生物主营疫苗市场份额低 另一产品存缺陷

  上述法律判决书提到,根据庭审调查情况及采信的证据,邓雅池接种时身体状况良好,无任何接种禁忌,所接种的药物符合冷链运输要求,接种过程符合要求,但最后出现过敏性紫癜性肾炎的损害后果,在排除其他合理怀疑后,不能排除康华公司生产的由邓雅池使用的疫苗与损害后果之间的因果关系,康华公司生产的疫苗存在危及人身的不合理危险,属于产品有缺陷。

  判决书指出,根据民事诉讼过程中的举证规则,因缺陷产品致人损害的侵权诉讼,由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任,但在庭审过程中,康华公司未提供证据证明其作为产品生产者具有以下免责事由:“(一)未将产品投入流通的;(二)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;(三)将产品投入流通时的科学技术尚不能发现缺陷的存在的”,故康华公司应承担举证不能的后果,应对邓雅池的损害承担赔偿责任。